[摘要] 药品质量源于设计，对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题，该文从国家战略层面出发，以国际制造业质量控制理念为指导，结合中药产业自身特点和发展现状，提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设，其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系，通过“顶层设计-分步实施-系统整合”的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析，建立各环节及全程标准操作规程，构建高标准的中药产业链全面质量管理体系，为中药全程质量控制体系的构建提供示范，为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。
[关键词] 全程质量控制； 三性指标体系； 质量树模型； 中药标准化
[Abstract] The concept of "Quality by design" indicates that good design for the whole life cycle of pharmaceutical production enables the drug to meet the expected quality requirements. Aiming at the existing problems of the traditional Chinese medicine （TCM） industry， the TCM standardization system was put forward in this paper from the national strategic level， under the guidance by the idea of quality control in international manufacturing industry and with considerations of TCM industry′s own characteristics and development status. The connotation of this strategy was to establish five interrelated systems： multi-indicators system based on tri-indicators system， quality standard and specification system of TCM herbal materials and decoction pieces， quality traceability system， data monitoring system based on whole-process quality control， and whole-process quality management system of TCM， and achieve the whole process systematic and scientific study in TCM industry through "top-level design-implement in steps-system integration" workflow. This article analyzed the correlation between the quality standards of all links， established standard operating procedures of each link and whole process， and constructed a high standard overall quality management system for TCM industry chains， in order to provide a demonstration for the establishment of TCM whole-process quality control system and provide systematic reference and basis for standardization strategy in TCM industry.
[Key words] whole-process quality control； tri-indicators system； quality tree； standardization strategy in traditional Chinese medicine
习近平总书记说“中医药是打开中华文明宝库的钥匙”，而中药是中医预防和治疗疾病的物质基础，中药产业是保障中医药事业可持续发展的基础与条件，也是我国独有的特色和优势产业之一。随着中药产业的飞速发展，中药产品质量参差不齐，没有形成质量标准体系，严重影响中医药的疗效和公信力。目前中药产业的质量问题主要包括中药质量标准仅用少数成分的含量代表中药的质量；中药质量标准碎片化问题严重；中药质量标准与中药生产规程之间缺乏必要的关联性；中药生产规程的技术要求缺乏有效的监控手段；中药全过程的追溯体系缺乏质量内涵的数据支撑；质量可传递规律在中药的产业流程中没有成为主要生产依据；中药质量与环境因素的研究不深入，单纯强调产出而忽视对药材基地的维护和可持续发展能力评价等。追根溯源，缺乏覆蓋中药全产业链的系统性中药标准化体系是制约产业进一步发展的根本原因。
在国家标准化体系建设的大背景下，中医药行业的标准化也被作为中药行业提升的关键步骤而受到广泛关注。中药材与饮片生产规范及标准化建设是实现中药现代化和国际化的关键环节，它涉及中药种植、采收；饮片炮制、加工；商品等级划分、流通销售等多个流程环节，且每个环节都与中药质量密切相关。因此，必须以全程质量控制的理念建设覆盖中药全产业链的标准化体系，科学研究标志中药安全和有效性的质量指标体系，立足产业关键环节建设质量标准体系，通过全程追溯和系统模型发现全程数据质量规律，优化中药生产过程中各个环节的技术规范，形成对全过程的中药质量监控和管理体系，建立优质标准、规范和管理体系，引导行业的良性健康发展。